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                总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向

                   

                 

                    2018年1月17日,国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。

                  会上,总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。2017年,总局全面推进医疗器械审评审批制度改革,贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),强化审评质量管理体系建设,不断提高审评审批质量和效率。鼓励产品创新研发,批准12个创新产品上市。全面推进医疗器械分类、标准工作,强化临床试验监督管理,加强审评员检查员队伍建设,强化企业主体责任落实,医疗器械监管各项工作稳步推进,审评审批制度改革不断深入。

                  与会专家一致认为,总局推进医疗器械审评审批制度改革的一系列举措重落实、接地气,审评审批效率提高、能力增强,在很大程度上促进了医疗器械创新研发和产业健康发展,解决了部分长期困扰企业的难题。专家建议,在符合国家审评审批制度的前提下,继续优化、简化注册程序,进一步加强医疗器械审评能力建设,增加审评人员数量,进一步加快审评审批改革速度。

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